國家衛(wèi)生健康委官網(wǎng)近期公示第一批鼓舞拷貝藥品目錄主張清單，進(jìn)入清單的有34種藥品，包括兒童白血病常用藥巰嘌呤、抗癌藥甲氨蝶呤片、艾滋病用藥利匹韋林等。
為執(zhí)行國務(wù)院辦公廳《關(guān)于變革完善拷貝藥供給保證及運(yùn)用方針的意見》和國家衛(wèi)生健康委等12部分《關(guān)于印發(fā)加速執(zhí)行拷貝藥供給保證及運(yùn)用方針工作方案的告訴》有關(guān)擬定鼓舞拷貝藥品目錄的布置和要求，國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合科技部、工業(yè)和信息化部、國家藥監(jiān)局、知識(shí)產(chǎn)權(quán)局等部分組織專家對(duì)國內(nèi)專利到期和專利即將到期尚沒有提出注冊(cè)請(qǐng)求、臨床供給缺少（競爭不充分）以及企業(yè)自動(dòng)申報(bào)的藥品進(jìn)行遴選證明，提出了《第一批鼓舞拷貝藥品目錄主張清單》，公示期為5個(gè)工作日。
拷貝藥是指專利藥品在專利保護(hù)期結(jié)束后，不具有該專利的藥企拷貝的替代藥品?？截愃幣c原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和醫(yī)治效果。很多原研藥價(jià)格昂貴，重癥患者無力擔(dān)負(fù)，價(jià)格便宜很多的拷貝藥成了他們的救命稻草。貧困患者迫切需要拷貝藥，但拷貝藥的供給和運(yùn)用卻遇到各種各樣的障礙。
上一年，兩個(gè)關(guān)于保證拷貝藥供給的重要文件相繼發(fā)布，一個(gè)是國務(wù)院辦公廳的《關(guān)于變革完善拷貝藥供給保證及運(yùn)用方針的意見》，清晰了鼓舞拷貝藥的藥品范圍：“臨床必需、療效切當(dāng)、供給缺少”的藥品。此外，鼓舞拷貝重大感染病防治和罕見病醫(yī)治所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童運(yùn)用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出注冊(cè)請(qǐng)求的藥品。
另一個(gè)重要文件是國家衛(wèi)生健康委等12部分發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)加速執(zhí)行拷貝藥供給保證及運(yùn)用方針工作方案的告訴》，其中提出，要及時(shí)發(fā)布鼓舞拷貝的藥品目錄。依據(jù)臨床用藥需求，2019年6月底前，發(fā)布第一批鼓舞拷貝的藥品目錄，引導(dǎo)企業(yè)研制、注冊(cè)和出產(chǎn)。2020年起，每年年末前發(fā)布鼓舞拷貝的藥品目錄。
該告訴還提出，在科技方面要加強(qiáng)拷貝藥技術(shù)攻關(guān)，將制約拷貝藥產(chǎn)業(yè)開展的支撐技術(shù)和臨床必需、國內(nèi)尚無拷貝的藥品及其制劑研制列入國家相關(guān)科技方案，進(jìn)行科技攻關(guān)。鼓舞拷貝的藥品目錄出臺(tái)后，及時(shí)將目錄內(nèi)要點(diǎn)化學(xué)藥品、生物藥品要害共性技術(shù)研討列入國家相關(guān)科技方案。研討擬定2019年至2023年拷貝藥科技攻關(guān)方案，條件成熟時(shí)，抓住報(bào)國家科技方案辦理部際聯(lián)席會(huì)議審議。將“重大拷貝藥物”列為中心預(yù)算內(nèi)增強(qiáng)制造業(yè)核心競爭力和技術(shù)改造專項(xiàng)要點(diǎn)支持方向，擬定2018年至2020年行動(dòng)方案。
關(guān)于拷貝藥來說，專利是個(gè)繞不過去的論題?！陡嬖V》還提出，要逐步探索研討藥品專利鏈接準(zhǔn)則，下降拷貝藥專利侵權(quán)危險(xiǎn)。擬定專利應(yīng)戰(zhàn)準(zhǔn)則實(shí)施細(xì)則，清晰專利應(yīng)戰(zhàn)申報(bào)、受理、成果公示相關(guān)程序。在批閱方面，將優(yōu)化審評(píng)批閱流程，對(duì)納入鼓舞拷貝藥品目錄的拷貝藥按規(guī)定予以優(yōu)先審評(píng)批閱。藥品會(huì)集收購時(shí)也將優(yōu)先選用通過一致性評(píng)價(jià)的品種。
為執(zhí)行國務(wù)院辦公廳《關(guān)于變革完善拷貝藥供給保證及運(yùn)用方針的意見》和國家衛(wèi)生健康委等12部分《關(guān)于印發(fā)加速執(zhí)行拷貝藥供給保證及運(yùn)用方針工作方案的告訴》有關(guān)擬定鼓舞拷貝藥品目錄的布置和要求，國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合科技部、工業(yè)和信息化部、國家藥監(jiān)局、知識(shí)產(chǎn)權(quán)局等部分組織專家對(duì)國內(nèi)專利到期和專利即將到期尚沒有提出注冊(cè)請(qǐng)求、臨床供給缺少（競爭不充分）以及企業(yè)自動(dòng)申報(bào)的藥品進(jìn)行遴選證明，提出了《第一批鼓舞拷貝藥品目錄主張清單》，公示期為5個(gè)工作日。
拷貝藥是指專利藥品在專利保護(hù)期結(jié)束后，不具有該專利的藥企拷貝的替代藥品?？截愃幣c原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和醫(yī)治效果。很多原研藥價(jià)格昂貴，重癥患者無力擔(dān)負(fù)，價(jià)格便宜很多的拷貝藥成了他們的救命稻草。貧困患者迫切需要拷貝藥，但拷貝藥的供給和運(yùn)用卻遇到各種各樣的障礙。
上一年，兩個(gè)關(guān)于保證拷貝藥供給的重要文件相繼發(fā)布，一個(gè)是國務(wù)院辦公廳的《關(guān)于變革完善拷貝藥供給保證及運(yùn)用方針的意見》，清晰了鼓舞拷貝藥的藥品范圍：“臨床必需、療效切當(dāng)、供給缺少”的藥品。此外，鼓舞拷貝重大感染病防治和罕見病醫(yī)治所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童運(yùn)用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出注冊(cè)請(qǐng)求的藥品。
另一個(gè)重要文件是國家衛(wèi)生健康委等12部分發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)加速執(zhí)行拷貝藥供給保證及運(yùn)用方針工作方案的告訴》，其中提出，要及時(shí)發(fā)布鼓舞拷貝的藥品目錄。依據(jù)臨床用藥需求，2019年6月底前，發(fā)布第一批鼓舞拷貝的藥品目錄，引導(dǎo)企業(yè)研制、注冊(cè)和出產(chǎn)。2020年起，每年年末前發(fā)布鼓舞拷貝的藥品目錄。
該告訴還提出，在科技方面要加強(qiáng)拷貝藥技術(shù)攻關(guān)，將制約拷貝藥產(chǎn)業(yè)開展的支撐技術(shù)和臨床必需、國內(nèi)尚無拷貝的藥品及其制劑研制列入國家相關(guān)科技方案，進(jìn)行科技攻關(guān)。鼓舞拷貝的藥品目錄出臺(tái)后，及時(shí)將目錄內(nèi)要點(diǎn)化學(xué)藥品、生物藥品要害共性技術(shù)研討列入國家相關(guān)科技方案。研討擬定2019年至2023年拷貝藥科技攻關(guān)方案，條件成熟時(shí)，抓住報(bào)國家科技方案辦理部際聯(lián)席會(huì)議審議。將“重大拷貝藥物”列為中心預(yù)算內(nèi)增強(qiáng)制造業(yè)核心競爭力和技術(shù)改造專項(xiàng)要點(diǎn)支持方向，擬定2018年至2020年行動(dòng)方案。
關(guān)于拷貝藥來說，專利是個(gè)繞不過去的論題?！陡嬖V》還提出，要逐步探索研討藥品專利鏈接準(zhǔn)則，下降拷貝藥專利侵權(quán)危險(xiǎn)。擬定專利應(yīng)戰(zhàn)準(zhǔn)則實(shí)施細(xì)則，清晰專利應(yīng)戰(zhàn)申報(bào)、受理、成果公示相關(guān)程序。在批閱方面，將優(yōu)化審評(píng)批閱流程，對(duì)納入鼓舞拷貝藥品目錄的拷貝藥按規(guī)定予以優(yōu)先審評(píng)批閱。藥品會(huì)集收購時(shí)也將優(yōu)先選用通過一致性評(píng)價(jià)的品種。
