國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心副主任董江萍日前在北京透露，為保證中國(guó)百姓用藥安全，2011年到2019年，共對(duì)171個(gè)進(jìn)口藥品的境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)展檢查，目前為止已發(fā)出公告禁止進(jìn)口22個(gè)。
2019年對(duì)193件藥品的注冊(cè)審評(píng)納入優(yōu)先審批
9日，由人民日?qǐng)?bào)社指導(dǎo)，人民日?qǐng)?bào)健康客戶端、健康時(shí)報(bào)主辦的第十二屆健康中國(guó)論壇在北京舉行。會(huì)議以“大健康，大行動(dòng)，大促進(jìn)”為主題詞，聚焦健康中國(guó)行動(dòng)促進(jìn)背景下醫(yī)藥、醫(yī)保政策，醫(yī)藥創(chuàng)新，醫(yī)藥發(fā)展等核心議題。
“2019年，共對(duì)193件藥品的注冊(cè)審評(píng)納入優(yōu)先審批，值得一提的是，一批擁有國(guó)內(nèi)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥得以批準(zhǔn)。”國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)管理司司長(zhǎng)王平在會(huì)上介紹。
王平表示，為鼓勵(lì)創(chuàng)新，落實(shí)中央的決策部署，國(guó)家藥監(jiān)局采取了系列舉措，包括改革臨床試驗(yàn)的管理、優(yōu)化上市審評(píng)審批、促進(jìn)創(chuàng)新藥和仿制藥的協(xié)同發(fā)展、落實(shí)藥品上市許可持有人的責(zé)任制、提升技術(shù)支撐能力等等。
在改革臨床試驗(yàn)管理方面，國(guó)家藥監(jiān)局科學(xué)接受境外的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，鼓勵(lì)境內(nèi)外新藥同步上市，在標(biāo)準(zhǔn)不降低的前提下，大大縮短了臨床急需境外新藥在中國(guó)的上市時(shí)間。
記者從會(huì)上了解到，2018年以來(lái)，中國(guó)加快境內(nèi)外抗癌新藥、罕見(jiàn)病患者用藥的審評(píng)審批，公布了兩批74個(gè)臨床急需境外新藥品種目錄，其中已經(jīng)有26個(gè)獲得了批準(zhǔn)上市，進(jìn)一步提高了新型抗癌藥的可及性。
九年禁止進(jìn)口藥品22個(gè)
“截止2019年8月30日，中國(guó)已批準(zhǔn)進(jìn)口藥品總體數(shù)量為3739個(gè)(按文號(hào)計(jì))，品種數(shù)為1341種。”國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心副主任董江萍在會(huì)上分享了這樣一組數(shù)據(jù)。
近年來(lái)，隨著加快境外上市新藥審評(píng)審批等政策的加持，一大批進(jìn)口藥正等待國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)審批。
為了保證中國(guó)百姓用藥安全，中國(guó)對(duì)進(jìn)口藥品境外檢查力度在不斷加大，目前中國(guó)已對(duì)在歐洲相關(guān)國(guó)家生產(chǎn)的進(jìn)口藥品開(kāi)展了118次檢查任務(wù)、印度14次檢查任務(wù)。
從2011年到2019年，中國(guó)一共對(duì)171個(gè)進(jìn)口藥品的境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)展了檢查。到目前為止已經(jīng)發(fā)出公告禁止進(jìn)口的有22個(gè)，2019年，又發(fā)現(xiàn)了部分進(jìn)口藥品質(zhì)量管控存在嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)，國(guó)家藥監(jiān)局確認(rèn)后，將可能采取禁止進(jìn)口等在內(nèi)的行政處理措施。
董江萍強(qiáng)調(diào)，當(dāng)前中國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)在積極參與藥品質(zhì)量和安全的國(guó)際規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)制定修訂，提升參與度，樹(shù)立中國(guó)藥品監(jiān)管的權(quán)威。
2019年對(duì)193件藥品的注冊(cè)審評(píng)納入優(yōu)先審批
9日，由人民日?qǐng)?bào)社指導(dǎo)，人民日?qǐng)?bào)健康客戶端、健康時(shí)報(bào)主辦的第十二屆健康中國(guó)論壇在北京舉行。會(huì)議以“大健康，大行動(dòng)，大促進(jìn)”為主題詞，聚焦健康中國(guó)行動(dòng)促進(jìn)背景下醫(yī)藥、醫(yī)保政策，醫(yī)藥創(chuàng)新，醫(yī)藥發(fā)展等核心議題。
“2019年，共對(duì)193件藥品的注冊(cè)審評(píng)納入優(yōu)先審批，值得一提的是，一批擁有國(guó)內(nèi)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥得以批準(zhǔn)。”國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)管理司司長(zhǎng)王平在會(huì)上介紹。
王平表示，為鼓勵(lì)創(chuàng)新，落實(shí)中央的決策部署，國(guó)家藥監(jiān)局采取了系列舉措，包括改革臨床試驗(yàn)的管理、優(yōu)化上市審評(píng)審批、促進(jìn)創(chuàng)新藥和仿制藥的協(xié)同發(fā)展、落實(shí)藥品上市許可持有人的責(zé)任制、提升技術(shù)支撐能力等等。
在改革臨床試驗(yàn)管理方面，國(guó)家藥監(jiān)局科學(xué)接受境外的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，鼓勵(lì)境內(nèi)外新藥同步上市，在標(biāo)準(zhǔn)不降低的前提下，大大縮短了臨床急需境外新藥在中國(guó)的上市時(shí)間。
記者從會(huì)上了解到，2018年以來(lái)，中國(guó)加快境內(nèi)外抗癌新藥、罕見(jiàn)病患者用藥的審評(píng)審批，公布了兩批74個(gè)臨床急需境外新藥品種目錄，其中已經(jīng)有26個(gè)獲得了批準(zhǔn)上市，進(jìn)一步提高了新型抗癌藥的可及性。
九年禁止進(jìn)口藥品22個(gè)
“截止2019年8月30日，中國(guó)已批準(zhǔn)進(jìn)口藥品總體數(shù)量為3739個(gè)(按文號(hào)計(jì))，品種數(shù)為1341種。”國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心副主任董江萍在會(huì)上分享了這樣一組數(shù)據(jù)。
近年來(lái)，隨著加快境外上市新藥審評(píng)審批等政策的加持，一大批進(jìn)口藥正等待國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)審批。
為了保證中國(guó)百姓用藥安全，中國(guó)對(duì)進(jìn)口藥品境外檢查力度在不斷加大，目前中國(guó)已對(duì)在歐洲相關(guān)國(guó)家生產(chǎn)的進(jìn)口藥品開(kāi)展了118次檢查任務(wù)、印度14次檢查任務(wù)。
從2011年到2019年，中國(guó)一共對(duì)171個(gè)進(jìn)口藥品的境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)展了檢查。到目前為止已經(jīng)發(fā)出公告禁止進(jìn)口的有22個(gè)，2019年，又發(fā)現(xiàn)了部分進(jìn)口藥品質(zhì)量管控存在嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)，國(guó)家藥監(jiān)局確認(rèn)后，將可能采取禁止進(jìn)口等在內(nèi)的行政處理措施。
董江萍強(qiáng)調(diào)，當(dāng)前中國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)在積極參與藥品質(zhì)量和安全的國(guó)際規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)制定修訂，提升參與度，樹(shù)立中國(guó)藥品監(jiān)管的權(quán)威。
