北京醫(yī)療器械注冊證辦理有什么流程

北京醫(yī)療器械注冊證辦理有什么流程，一，申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證所需要的申請材料：1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表2.營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件4.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;6.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復(fù)印件;7.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;8.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;9.經(jīng)辦人授權(quán)證明。

 

擴(kuò)充臨床試驗(yàn)資源。加大政策、資金扶持力度，鼓勵和支持有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和社會力量設(shè)立臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，提高臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)水平。實(shí)施分類指導(dǎo)，重點(diǎn)培育能夠承擔(dān)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械研究的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，加快形成以探索性研究的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)為引領(lǐng)、以驗(yàn)證性研究的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)為基礎(chǔ)的專業(yè)化臨床試驗(yàn)資源格局。

 

醫(yī)療器械的分類：1.一類醫(yī)療器械：手術(shù)刀柄和刀片、普通止血鉗、子彈鉗、紗布剝離鉗、海綿鉗、帕巾鉗、皮管鉗、器械鉗、顯微耳針、顯微喉針、顯微耳鉤、顯微喉鉤、顯微槍形麥粒鉗、顯微喉鉗、顯微持針鉗、角膜鑷、眼用鑷、眼用結(jié)扎鑷、紗布繃帶、彈力繃帶、石膏繃帶、創(chuàng)口貼、手術(shù)衣、手術(shù)帽、口罩、手術(shù)墊單、手術(shù)洞巾、檢查手套，指套、洗耳球、陰道洗滌器、氣墊、肛門袋，圈、集尿袋、引流袋等;

 

做好藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批相關(guān)工作。加強(qiáng)政策宣傳和業(yè)務(wù)培訓(xùn)，指導(dǎo)藥用原輔料和包裝材料生產(chǎn)企業(yè)及時在國家指定平臺登記原輔料和包裝材料信息。做好關(guān)聯(lián)審批后藥品生產(chǎn)企業(yè)變更原料藥、藥用輔料、包裝材料的注冊審評審批工作。落實(shí)藥品上市許可持有人對生產(chǎn)制劑所選用的原料藥、藥用輔料和包裝材料質(zhì)量負(fù)責(zé)的主體責(zé)任。

 

一些企業(yè)老板在經(jīng)營一二三類醫(yī)療器械不知道辦理什么證，總以為都是要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是不正確的，下面為大家講解下最新的醫(yī)療器械法規(guī)政策辦理一二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證與備案的區(qū)別:根據(jù)最新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(令第650號)及《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，首先我們要明白醫(yī)療器械分為三類：一類、二類、三類，目前經(jīng)營一類產(chǎn)品是不需要辦理醫(yī)療器械器經(jīng)營許可證的，經(jīng)營二類產(chǎn)品是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，經(jīng)營三類產(chǎn)品才是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，那么醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案及申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時需要提交的資料有哪些?

 

支持中藥傳承與創(chuàng)新。建立和完善符合中藥特點(diǎn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊審評審批體系，落實(shí)對應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑由注冊審批改為備案管理的規(guī)定。根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定，對經(jīng)典名方類中藥復(fù)方制劑等按簡易程序申請注冊。按照中藥資源可持續(xù)利用的原則，修訂完善我省中藥飲片炮制規(guī)范。加快推動新技術(shù)、新工藝在中藥研發(fā)、生產(chǎn)、管理中的推廣應(yīng)用，鼓勵中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥的研發(fā)，以技術(shù)創(chuàng)新、技術(shù)改造推進(jìn)中藥制造現(xiàn)代化，提高中藥質(zhì)量可控性。