目前我國已有5款新冠疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn)。為推進(jìn)新冠疫苗研發(fā)生產(chǎn)，6月18日，國家衛(wèi)健委、科技部、工信部、國家市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局等五部委聯(lián)合印發(fā)《疫苗生產(chǎn)車間生物安全通用要求》，自即日起實(shí)施。有業(yè)內(nèi)專家認(rèn)為，此舉或?yàn)樾鹿谝呙绱笠?guī)模生產(chǎn)做準(zhǔn)備。
利用病原微生物進(jìn)行疫苗生產(chǎn)，具有一定的生物安全風(fēng)險，需要在確保疫苗質(zhì)量的同時，確保生產(chǎn)活動的生物安全。文件參照國內(nèi)外生物安全相關(guān)的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，結(jié)合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，基于疫苗生產(chǎn)全過程中的生物安全風(fēng)險提出生物安全方面的要求。
五部門表示，新冠肺炎疫情防控期間，該文件作為推動新冠疫苗生產(chǎn)的臨時性應(yīng)急標(biāo)準(zhǔn)，僅對新冠疫苗生產(chǎn)車間的生物安全要求進(jìn)行規(guī)定，其他建設(shè)、管理和運(yùn)行等須滿足國家法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范相關(guān)要求。
新冠疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)生物安全負(fù)責(zé)人
文件對疫苗生產(chǎn)車間防護(hù)水平進(jìn)行分級，規(guī)定針對低/高生物安全風(fēng)險車間，其生產(chǎn)車間與設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備、驗(yàn)證和評估等應(yīng)按照低/高生物安全相關(guān)要求執(zhí)行。
文件提出企業(yè)應(yīng)設(shè)生物安全負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)生物安全管理事宜，當(dāng)發(fā)現(xiàn)存在生物安全隱患時，具有立即停止相關(guān)生產(chǎn)活動的權(quán)限。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)對車間所有人員提供上崗培訓(xùn)和持續(xù)培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位要求相適應(yīng)。除進(jìn)行生物安全理論和實(shí)踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的職責(zé)、技能的培訓(xùn)，并定期評估培訓(xùn)的實(shí)際效果。從事高致病性病原微生物活動的人員應(yīng)每半年進(jìn)行一次培訓(xùn)。
發(fā)生高致病性病原微生物泄漏應(yīng)報告
文件對生物安保提出了明確的要求和措施。文件要求在風(fēng)險評估的基礎(chǔ)上建立和完善生物安全保衛(wèi)制度，采取安全保衛(wèi)措施，并向當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)備案，接受公安機(jī)關(guān)的監(jiān)督指導(dǎo)。
根據(jù)五部門文件要求，企業(yè)應(yīng)將生物安保納入風(fēng)險管理范疇，確保對病原微生物的菌（毒）種、樣品、潛在污染材料或廢棄物的有效管理，且留有管理記錄。應(yīng)有專門安保人員提供外圍防護(hù)的安全保障，安保人員應(yīng)得到有效培訓(xùn)。
文件還提到，發(fā)生高致病性病原微生物泄漏、丟失和被盜、被搶或者其他生物威脅的，應(yīng)當(dāng)按照應(yīng)急預(yù)案的規(guī)定及時采取控制措施，并按照規(guī)定報告。發(fā)生違反生物安保規(guī)定的有關(guān)事件，應(yīng)進(jìn)行報告、記錄并進(jìn)行調(diào)查，必要時采取相應(yīng)措施。
利用病原微生物進(jìn)行疫苗生產(chǎn)，具有一定的生物安全風(fēng)險，需要在確保疫苗質(zhì)量的同時，確保生產(chǎn)活動的生物安全。文件參照國內(nèi)外生物安全相關(guān)的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，結(jié)合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，基于疫苗生產(chǎn)全過程中的生物安全風(fēng)險提出生物安全方面的要求。
五部門表示，新冠肺炎疫情防控期間，該文件作為推動新冠疫苗生產(chǎn)的臨時性應(yīng)急標(biāo)準(zhǔn)，僅對新冠疫苗生產(chǎn)車間的生物安全要求進(jìn)行規(guī)定，其他建設(shè)、管理和運(yùn)行等須滿足國家法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范相關(guān)要求。
新冠疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)生物安全負(fù)責(zé)人
文件對疫苗生產(chǎn)車間防護(hù)水平進(jìn)行分級，規(guī)定針對低/高生物安全風(fēng)險車間，其生產(chǎn)車間與設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備、驗(yàn)證和評估等應(yīng)按照低/高生物安全相關(guān)要求執(zhí)行。
文件提出企業(yè)應(yīng)設(shè)生物安全負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)生物安全管理事宜，當(dāng)發(fā)現(xiàn)存在生物安全隱患時，具有立即停止相關(guān)生產(chǎn)活動的權(quán)限。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)對車間所有人員提供上崗培訓(xùn)和持續(xù)培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位要求相適應(yīng)。除進(jìn)行生物安全理論和實(shí)踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的職責(zé)、技能的培訓(xùn)，并定期評估培訓(xùn)的實(shí)際效果。從事高致病性病原微生物活動的人員應(yīng)每半年進(jìn)行一次培訓(xùn)。
發(fā)生高致病性病原微生物泄漏應(yīng)報告
文件對生物安保提出了明確的要求和措施。文件要求在風(fēng)險評估的基礎(chǔ)上建立和完善生物安全保衛(wèi)制度，采取安全保衛(wèi)措施，并向當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)備案，接受公安機(jī)關(guān)的監(jiān)督指導(dǎo)。
根據(jù)五部門文件要求，企業(yè)應(yīng)將生物安保納入風(fēng)險管理范疇，確保對病原微生物的菌（毒）種、樣品、潛在污染材料或廢棄物的有效管理，且留有管理記錄。應(yīng)有專門安保人員提供外圍防護(hù)的安全保障，安保人員應(yīng)得到有效培訓(xùn)。
文件還提到，發(fā)生高致病性病原微生物泄漏、丟失和被盜、被搶或者其他生物威脅的，應(yīng)當(dāng)按照應(yīng)急預(yù)案的規(guī)定及時采取控制措施，并按照規(guī)定報告。發(fā)生違反生物安保規(guī)定的有關(guān)事件，應(yīng)進(jìn)行報告、記錄并進(jìn)行調(diào)查，必要時采取相應(yīng)措施。
