近日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了上海艾普強(qiáng)粒子設(shè)備有限公司生產(chǎn)的“質(zhì)子治療系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。據(jù)悉，該產(chǎn)品是“十三五”期間科技部重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“數(shù)字診療裝備專項(xiàng)”的重點(diǎn)支持項(xiàng)目，也是我國(guó)首臺(tái)獲準(zhǔn)上市的國(guó)產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)。
國(guó)家藥監(jiān)局表示，該產(chǎn)品的獲批上市，標(biāo)志著我國(guó)高端醫(yī)療器械裝備國(guó)產(chǎn)化又邁進(jìn)一步，對(duì)于提升我國(guó)醫(yī)學(xué)腫瘤診療手段和水平，具有重大意義。
質(zhì)子治療是世界上最先進(jìn)的腫瘤治療手段之一，患者在治療過程中無需開刀，有治療精準(zhǔn)、副作用小、患者生活質(zhì)量高的優(yōu)點(diǎn)，除了常規(guī)放療適應(yīng)癥，尤其適合兒童腫瘤等的精準(zhǔn)治療。
目前全球成功運(yùn)行的質(zhì)子放療系統(tǒng)主要在美國(guó)、歐洲和日本，為滿足國(guó)內(nèi)臨床需求，打破國(guó)外質(zhì)子治療技術(shù)壟斷，促進(jìn)國(guó)產(chǎn)質(zhì)子治療裝置的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化，由瑞金醫(yī)院、上海聯(lián)和投資公司、上海應(yīng)用物理研究所/上海高研院、上海艾普強(qiáng)粒子設(shè)備有限公司聯(lián)合承擔(dān)的上海市自主創(chuàng)新和高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展重大項(xiàng)目“首臺(tái)國(guó)產(chǎn)質(zhì)子治療示范裝置”于2012年正式立項(xiàng)開工建設(shè)。
