今年以來，撲爾敏、甘草片、羅紅霉素等常用藥品價格一路上揚，有些當?shù)貪q幅已達50%以上甚至翻倍。其反面是上游一些原料藥供給短少、快速提價，甚至斷供的實際。
所謂原料藥，指的是藥物傍邊的有效成分，只要通過必定的制備，才干成為臨床使用中的藥品，按類別大致可分為維生素類、抗生素類、激素類和特別原料藥四大類。記者了解到，近幾年我國原料藥商場供給整體較為足夠，但部分原料藥確實出現(xiàn)快速提價、求過于供的局勢。究其原因，與原料藥商場的特別性分不開，也有環(huán)保、藥品審評等政策性要素影響，還有一些原料藥在被“包銷”后快速提價，構(gòu)成實際上的獨占格式。
常用藥提價、缺貨，因原料藥提價、斷供
今年8月，咱們醫(yī)聯(lián)醫(yī)生集團創(chuàng)始人、北京阜外心血管病醫(yī)院副主任醫(yī)生孫宏濤在微信朋友圈求助：替咱們醫(yī)聯(lián)霸州醫(yī)院求購罌粟堿針劑。之所以這么做，是因為罌粟堿這種用于醫(yī)治心腦血管疾病的藥物提價太快、供貨短少。
“像罌粟堿這樣的常用藥、救命藥，6月份的時分只要3元一支，現(xiàn)在的價格是39.8元一支，仍是批發(fā)價格！”孫宏濤感嘆，像罌粟堿一樣提價的常用藥品還有許多，這不只讓普通用戶深感“吃不消”，也讓許多醫(yī)護人員看不懂。
許多患者和醫(yī)護人員也在交際媒體上吐槽經(jīng)歷的藥品提價經(jīng)歷。“西地蘭去年才幾元錢一支，現(xiàn)在就90多元了。”“碘解磷定注射液，眼睜睜看著它從8元/支漲到100元/支。”“各種普藥、低價藥都提價了，魯米那都20多元一支了。”
醫(yī)學網(wǎng)站丁香園旗下Insight數(shù)據(jù)庫閃現(xiàn)，許多急救藥的價格，在2013年之前都還比較穩(wěn)定，在2013年后才小幅上升。但2018年，部分藥品的漲幅在10倍以上。一同，一些當?shù)氐某Ｓ盟幑┙o也出現(xiàn)短缺。10月25日，黑龍江衛(wèi)計委發(fā)布黑龍江省關(guān)于發(fā)起2018年第三批短缺及其他藥品網(wǎng)上生意的布告，共計有200個藥品緊急。
10月31日，上海陽光醫(yī)藥收買網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于硝酸甘油注射劑等臨床緊缺藥品掛網(wǎng)收買的告訴》，有24個藥品臨床緊缺，將掛網(wǎng)收買。此前，該網(wǎng)發(fā)布“上海市2018年第二批常用低價藥品掛網(wǎng)收買未發(fā)布藥品狀況說明”，30余個常用藥被認為價格漲幅過大，包含馬來酸氯苯那敏片、牛黃解毒片、板藍根顆粒、保和丸、健脾丸、維生素B6、鹽酸二甲雙胍片等。
孫宏濤判斷，這類常用藥品在短時間內(nèi)快速提價，不完美是由常用藥出產(chǎn)流通環(huán)節(jié)所導致的。有醫(yī)藥界人士走漏，許多常用藥品的提價、缺貨，主要是因為出產(chǎn)、制造這些藥品所需的原料藥快速提價、求過于供。
實際上，早在8月21日，在國家商場監(jiān)督管理總局價格監(jiān)督管理局委托我國化學制藥工業(yè)協(xié)會安排相關(guān)企業(yè)，在總局安排相關(guān)企業(yè)舉辦原料藥供給狀況座談會。在會上制藥企業(yè)就吐了苦水：原料藥價格大幅上漲、甚至買不到（斷供），致使一些制劑企業(yè)無法正常出產(chǎn)常用制劑品種。
制藥企業(yè)康恩貝公司董事長胡季強就曾揭露表明，不少原料藥的價格現(xiàn)已較前幾年提高了二三十倍，尿酸原料藥價格幾年前為30~40元/kg，近兩年一度上漲到900元/kg，終究由政府部分介入才得以康復正常。
天風證券發(fā)布的行業(yè)研報閃現(xiàn)，原料藥整體自2015年底開端提價，2016年價格持續(xù)攀升，代表品種如維生素A、維生素E等。進入2017年，上半年部分品種價格持續(xù)下行，下半年維生素、抗生素等品種持續(xù)提價。2017年以來價格漲幅最大的是維生素D3，達521.43%；價格唯一下跌的是維生素E，價格下跌了31.97%。
“包銷方式”與“實際獨占”
那么，原料藥商場究竟為何會供給短少，甚至斷供？
作為醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)者，鼎臣咨詢創(chuàng)始人史立臣分析，部分原料藥提價、供給短少的反面，既有政策要素，也有人為要素，尤其和“包銷”等人為要素更有聯(lián)絡。
史立臣介紹了“包銷方式”的根本操作：某種原料藥有ABCD四家原料藥企出產(chǎn)，年度銷售額別離為8000萬元、4000萬元、6000萬元和2000萬元。而某家商業(yè)公司同這四家企業(yè)別離簽署全國總包銷協(xié)議，協(xié)議中甚至規(guī)矩，若該商業(yè)公司銷售額達不到這些企業(yè)的年度計劃，將提供全額現(xiàn)金補償。這樣一來，ABCD四家企業(yè)都不得參與該商業(yè)公司的營銷和定價，而該商業(yè)公司則可以通過屢次提價，獲得高額利潤。
史立臣直言，通過獨占原料藥供給獲得巨額利潤，現(xiàn)已成為一些原料藥領(lǐng)域遍及的方式。這些“包銷方式”下的商業(yè)公司前期投入資金量不算太大，但能獲得高額利潤。
“這類商業(yè)公司作為第三方，與原料藥出產(chǎn)企業(yè)的協(xié)作保密性做得好，不容易被發(fā)現(xiàn)，即使被獨占監(jiān)管部分發(fā)現(xiàn)了，原料藥出產(chǎn)企業(yè)也容易撇清職責。”史立臣說。
這類“包銷方式”的構(gòu)成，與一些原料藥企業(yè)客觀上構(gòu)成的“實際獨占”分不開。國家發(fā)改委價格監(jiān)督查看和反獨占局此前發(fā)布的信息閃現(xiàn)，我國共有約1500種原料藥，但其出產(chǎn)掌握在少量出產(chǎn)企業(yè)手中，其間50種原料藥只要一家企業(yè)獲得閱覽資歷可以出產(chǎn)，44種原料藥只要兩家企業(yè)可以出產(chǎn)，40種原料藥只要3家企業(yè)可以出產(chǎn)。
資料閃現(xiàn)，具有撲爾敏原料藥批文的企業(yè)共有7家，別離是萬全萬特制藥（廈門）、上海新華聯(lián)制藥、河南九勢制藥、沈陽新地藥業(yè)、北京太洋藥業(yè)、上海現(xiàn)代哈森（商丘）藥業(yè)，以及一家印度的進口原料藥企業(yè)。
其間，河南九勢年產(chǎn)撲爾敏原料藥約100多噸，占有全國85%以上的商場份額，沈陽新地商場占有率排在第二位，年產(chǎn)十幾噸左右。而其他一些藥企的相關(guān)批文往往放置。
2017年12月底，沈陽新地被揭發(fā)違法違規(guī)出產(chǎn)馬來酸氯苯那敏，后經(jīng)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局查實，被回收GMP（產(chǎn)品出產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）證書。爾后，撲爾敏原料藥的價格也從2017年底開端逐步上漲。
南邊某制藥企業(yè)總經(jīng)理陳東（化名）認為，在某些原料藥批文放置，僅剩一兩家企業(yè)供給的狀況下，現(xiàn)已構(gòu)成了“實際獨占”，出現(xiàn)“包銷方式”也就短少為奇。“有些人會動歪腦筋，把為數(shù)不多的藥廠的原料藥包圓了，這部分實際上是應該沖擊的。”他說。
相關(guān)閱覽在路上，還需避免“政策打架、企業(yè)傷心”
針對原料藥“實際獨占”和“包銷方式”，此前監(jiān)管部分現(xiàn)已有所行動。
2017年7月底，浙江省物價局曾轉(zhuǎn)發(fā)國家開展革新委對浙江新賽科藥業(yè)有限公司、天津漢德威藥業(yè)有限公司亂用商場分配位置，以不公平高價銷售異煙肼原料藥以及無正當理由拒絕生意一案依法作出處理的抉擇。上述兩家公司的行為被認定為“價格獨占”，因而被罰款44.39萬元。這是自2011年山東復方血利平原料藥反獨占查詢案子以來，我國反獨占執(zhí)法組織查處的第六起原料藥商場獨占案。
復旦大學公共衛(wèi)生學院教授劉寶告訴我國青年報·中青在線記者，在流通環(huán)節(jié)，“包銷”是常見的做法，但也僅僅是供給鏈的一個環(huán)節(jié)，不是原料藥求過于供的根本原因。我國原料藥和制品藥閱覽銜接還不盡抱負，批文數(shù)量存在部分會集的現(xiàn)象。
他建議，既要通過信息化方法加強對原料藥出產(chǎn)企業(yè)商場會集度的監(jiān)測，嚴厲監(jiān)管亂用商場分配位置的狀況；也要為原料藥閱覽創(chuàng)造更好的準則環(huán)境，進一步學習美國DMF（藥物主控文件）中合適國情的做法，更好地讓原料藥閱覽、出產(chǎn)與制品藥構(gòu)成相關(guān)。
2017年12月初，《原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑共同審評閱覽管理辦法（征求意見稿）》發(fā)布，將推廣原料藥、藥用輔料相關(guān)閱覽，往后原料藥不再獨自發(fā)批準文號，藥品制劑企業(yè)可以自行尋找原料藥企業(yè)供貨，只需質(zhì)量契合標準，就可以懇求相關(guān)閱覽。藥品上市容許持有人對出產(chǎn)制劑所選用的原料藥、藥用輔料和包裝資料的質(zhì)量負責。
某地藥監(jiān)部分的處長張晨（化名）參與了原料藥相關(guān)閱覽的政策論證與調(diào)研工作。據(jù)他介紹，在施行這項革新前，我國原料藥可獨自懇求批準文號，導致具有某個原料藥文號的企業(yè)眾多，在充分的商場競賽后，許多原料藥領(lǐng)域被兩三家企業(yè)所占有，其他企業(yè)關(guān)?；蜣D(zhuǎn)型，或因產(chǎn)能短少、制備技能較弱等原因，而造成了許多放置的“僵尸文號”。
張晨認為，施行原料藥相關(guān)閱覽革新后，上游的原料藥企業(yè)與下賤的制劑企業(yè)相關(guān)更為緊密，而且只需某家企業(yè)的原料藥與一家制劑企業(yè)相關(guān)閱覽通過，其他制劑企業(yè)往往也認可其原料藥的質(zhì)量，有利于原料藥企業(yè)做大做強，挑選小散亂的原料藥企業(yè)。
史立臣表明，相關(guān)閱覽和備案制是國際原料藥出產(chǎn)通用的管理準則，但我國正在施行的革新執(zhí)行速度有些慢，這可能與現(xiàn)已具有原料藥批準文號的企業(yè)有關(guān)，也和監(jiān)管力度有待提高有關(guān)。
張晨也附和這一看法。在他看來，針對一些原料藥的“實際獨占”問題，在國家商場監(jiān)督管理總局成立后，需要進一步加強政策和諧溝通。而對于原料藥企業(yè)反映的環(huán)保等問題，需要藥監(jiān)、環(huán)保、發(fā)改委等多部分加強政策的歸納和諧，避免因為碎片化、短少和諧，而導致“政策打架、企業(yè)傷心”。劉寶也建議，原料藥企業(yè)應該盡快完成環(huán)保合格，“這是有必要面臨和處理的問題”，監(jiān)管部分也宜考慮改進相應的融資支持和準則環(huán)境。監(jiān)管戰(zhàn)略既要考慮根本性、管長遠的準則建設(shè)，也要有短中期的應對安排。
所謂原料藥，指的是藥物傍邊的有效成分，只要通過必定的制備，才干成為臨床使用中的藥品，按類別大致可分為維生素類、抗生素類、激素類和特別原料藥四大類。記者了解到，近幾年我國原料藥商場供給整體較為足夠，但部分原料藥確實出現(xiàn)快速提價、求過于供的局勢。究其原因，與原料藥商場的特別性分不開，也有環(huán)保、藥品審評等政策性要素影響，還有一些原料藥在被“包銷”后快速提價，構(gòu)成實際上的獨占格式。
常用藥提價、缺貨，因原料藥提價、斷供
今年8月，咱們醫(yī)聯(lián)醫(yī)生集團創(chuàng)始人、北京阜外心血管病醫(yī)院副主任醫(yī)生孫宏濤在微信朋友圈求助：替咱們醫(yī)聯(lián)霸州醫(yī)院求購罌粟堿針劑。之所以這么做，是因為罌粟堿這種用于醫(yī)治心腦血管疾病的藥物提價太快、供貨短少。
“像罌粟堿這樣的常用藥、救命藥，6月份的時分只要3元一支，現(xiàn)在的價格是39.8元一支，仍是批發(fā)價格！”孫宏濤感嘆，像罌粟堿一樣提價的常用藥品還有許多，這不只讓普通用戶深感“吃不消”，也讓許多醫(yī)護人員看不懂。
許多患者和醫(yī)護人員也在交際媒體上吐槽經(jīng)歷的藥品提價經(jīng)歷。“西地蘭去年才幾元錢一支，現(xiàn)在就90多元了。”“碘解磷定注射液，眼睜睜看著它從8元/支漲到100元/支。”“各種普藥、低價藥都提價了，魯米那都20多元一支了。”
醫(yī)學網(wǎng)站丁香園旗下Insight數(shù)據(jù)庫閃現(xiàn)，許多急救藥的價格，在2013年之前都還比較穩(wěn)定，在2013年后才小幅上升。但2018年，部分藥品的漲幅在10倍以上。一同，一些當?shù)氐某Ｓ盟幑┙o也出現(xiàn)短缺。10月25日，黑龍江衛(wèi)計委發(fā)布黑龍江省關(guān)于發(fā)起2018年第三批短缺及其他藥品網(wǎng)上生意的布告，共計有200個藥品緊急。
10月31日，上海陽光醫(yī)藥收買網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于硝酸甘油注射劑等臨床緊缺藥品掛網(wǎng)收買的告訴》，有24個藥品臨床緊缺，將掛網(wǎng)收買。此前，該網(wǎng)發(fā)布“上海市2018年第二批常用低價藥品掛網(wǎng)收買未發(fā)布藥品狀況說明”，30余個常用藥被認為價格漲幅過大，包含馬來酸氯苯那敏片、牛黃解毒片、板藍根顆粒、保和丸、健脾丸、維生素B6、鹽酸二甲雙胍片等。
孫宏濤判斷，這類常用藥品在短時間內(nèi)快速提價，不完美是由常用藥出產(chǎn)流通環(huán)節(jié)所導致的。有醫(yī)藥界人士走漏，許多常用藥品的提價、缺貨，主要是因為出產(chǎn)、制造這些藥品所需的原料藥快速提價、求過于供。
實際上，早在8月21日，在國家商場監(jiān)督管理總局價格監(jiān)督管理局委托我國化學制藥工業(yè)協(xié)會安排相關(guān)企業(yè)，在總局安排相關(guān)企業(yè)舉辦原料藥供給狀況座談會。在會上制藥企業(yè)就吐了苦水：原料藥價格大幅上漲、甚至買不到（斷供），致使一些制劑企業(yè)無法正常出產(chǎn)常用制劑品種。
制藥企業(yè)康恩貝公司董事長胡季強就曾揭露表明，不少原料藥的價格現(xiàn)已較前幾年提高了二三十倍，尿酸原料藥價格幾年前為30~40元/kg，近兩年一度上漲到900元/kg，終究由政府部分介入才得以康復正常。
天風證券發(fā)布的行業(yè)研報閃現(xiàn)，原料藥整體自2015年底開端提價，2016年價格持續(xù)攀升，代表品種如維生素A、維生素E等。進入2017年，上半年部分品種價格持續(xù)下行，下半年維生素、抗生素等品種持續(xù)提價。2017年以來價格漲幅最大的是維生素D3，達521.43%；價格唯一下跌的是維生素E，價格下跌了31.97%。
“包銷方式”與“實際獨占”
那么，原料藥商場究竟為何會供給短少，甚至斷供？
作為醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)者，鼎臣咨詢創(chuàng)始人史立臣分析，部分原料藥提價、供給短少的反面，既有政策要素，也有人為要素，尤其和“包銷”等人為要素更有聯(lián)絡。
史立臣介紹了“包銷方式”的根本操作：某種原料藥有ABCD四家原料藥企出產(chǎn)，年度銷售額別離為8000萬元、4000萬元、6000萬元和2000萬元。而某家商業(yè)公司同這四家企業(yè)別離簽署全國總包銷協(xié)議，協(xié)議中甚至規(guī)矩，若該商業(yè)公司銷售額達不到這些企業(yè)的年度計劃，將提供全額現(xiàn)金補償。這樣一來，ABCD四家企業(yè)都不得參與該商業(yè)公司的營銷和定價，而該商業(yè)公司則可以通過屢次提價，獲得高額利潤。
史立臣直言，通過獨占原料藥供給獲得巨額利潤，現(xiàn)已成為一些原料藥領(lǐng)域遍及的方式。這些“包銷方式”下的商業(yè)公司前期投入資金量不算太大，但能獲得高額利潤。
“這類商業(yè)公司作為第三方，與原料藥出產(chǎn)企業(yè)的協(xié)作保密性做得好，不容易被發(fā)現(xiàn)，即使被獨占監(jiān)管部分發(fā)現(xiàn)了，原料藥出產(chǎn)企業(yè)也容易撇清職責。”史立臣說。
這類“包銷方式”的構(gòu)成，與一些原料藥企業(yè)客觀上構(gòu)成的“實際獨占”分不開。國家發(fā)改委價格監(jiān)督查看和反獨占局此前發(fā)布的信息閃現(xiàn)，我國共有約1500種原料藥，但其出產(chǎn)掌握在少量出產(chǎn)企業(yè)手中，其間50種原料藥只要一家企業(yè)獲得閱覽資歷可以出產(chǎn)，44種原料藥只要兩家企業(yè)可以出產(chǎn)，40種原料藥只要3家企業(yè)可以出產(chǎn)。
資料閃現(xiàn)，具有撲爾敏原料藥批文的企業(yè)共有7家，別離是萬全萬特制藥（廈門）、上海新華聯(lián)制藥、河南九勢制藥、沈陽新地藥業(yè)、北京太洋藥業(yè)、上海現(xiàn)代哈森（商丘）藥業(yè)，以及一家印度的進口原料藥企業(yè)。
其間，河南九勢年產(chǎn)撲爾敏原料藥約100多噸，占有全國85%以上的商場份額，沈陽新地商場占有率排在第二位，年產(chǎn)十幾噸左右。而其他一些藥企的相關(guān)批文往往放置。
2017年12月底，沈陽新地被揭發(fā)違法違規(guī)出產(chǎn)馬來酸氯苯那敏，后經(jīng)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局查實，被回收GMP（產(chǎn)品出產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）證書。爾后，撲爾敏原料藥的價格也從2017年底開端逐步上漲。
南邊某制藥企業(yè)總經(jīng)理陳東（化名）認為，在某些原料藥批文放置，僅剩一兩家企業(yè)供給的狀況下，現(xiàn)已構(gòu)成了“實際獨占”，出現(xiàn)“包銷方式”也就短少為奇。“有些人會動歪腦筋，把為數(shù)不多的藥廠的原料藥包圓了，這部分實際上是應該沖擊的。”他說。
相關(guān)閱覽在路上，還需避免“政策打架、企業(yè)傷心”
針對原料藥“實際獨占”和“包銷方式”，此前監(jiān)管部分現(xiàn)已有所行動。
2017年7月底，浙江省物價局曾轉(zhuǎn)發(fā)國家開展革新委對浙江新賽科藥業(yè)有限公司、天津漢德威藥業(yè)有限公司亂用商場分配位置，以不公平高價銷售異煙肼原料藥以及無正當理由拒絕生意一案依法作出處理的抉擇。上述兩家公司的行為被認定為“價格獨占”，因而被罰款44.39萬元。這是自2011年山東復方血利平原料藥反獨占查詢案子以來，我國反獨占執(zhí)法組織查處的第六起原料藥商場獨占案。
復旦大學公共衛(wèi)生學院教授劉寶告訴我國青年報·中青在線記者，在流通環(huán)節(jié)，“包銷”是常見的做法，但也僅僅是供給鏈的一個環(huán)節(jié)，不是原料藥求過于供的根本原因。我國原料藥和制品藥閱覽銜接還不盡抱負，批文數(shù)量存在部分會集的現(xiàn)象。
他建議，既要通過信息化方法加強對原料藥出產(chǎn)企業(yè)商場會集度的監(jiān)測，嚴厲監(jiān)管亂用商場分配位置的狀況；也要為原料藥閱覽創(chuàng)造更好的準則環(huán)境，進一步學習美國DMF（藥物主控文件）中合適國情的做法，更好地讓原料藥閱覽、出產(chǎn)與制品藥構(gòu)成相關(guān)。
2017年12月初，《原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑共同審評閱覽管理辦法（征求意見稿）》發(fā)布，將推廣原料藥、藥用輔料相關(guān)閱覽，往后原料藥不再獨自發(fā)批準文號，藥品制劑企業(yè)可以自行尋找原料藥企業(yè)供貨，只需質(zhì)量契合標準，就可以懇求相關(guān)閱覽。藥品上市容許持有人對出產(chǎn)制劑所選用的原料藥、藥用輔料和包裝資料的質(zhì)量負責。
某地藥監(jiān)部分的處長張晨（化名）參與了原料藥相關(guān)閱覽的政策論證與調(diào)研工作。據(jù)他介紹，在施行這項革新前，我國原料藥可獨自懇求批準文號，導致具有某個原料藥文號的企業(yè)眾多，在充分的商場競賽后，許多原料藥領(lǐng)域被兩三家企業(yè)所占有，其他企業(yè)關(guān)?；蜣D(zhuǎn)型，或因產(chǎn)能短少、制備技能較弱等原因，而造成了許多放置的“僵尸文號”。
張晨認為，施行原料藥相關(guān)閱覽革新后，上游的原料藥企業(yè)與下賤的制劑企業(yè)相關(guān)更為緊密，而且只需某家企業(yè)的原料藥與一家制劑企業(yè)相關(guān)閱覽通過，其他制劑企業(yè)往往也認可其原料藥的質(zhì)量，有利于原料藥企業(yè)做大做強，挑選小散亂的原料藥企業(yè)。
史立臣表明，相關(guān)閱覽和備案制是國際原料藥出產(chǎn)通用的管理準則，但我國正在施行的革新執(zhí)行速度有些慢，這可能與現(xiàn)已具有原料藥批準文號的企業(yè)有關(guān)，也和監(jiān)管力度有待提高有關(guān)。
張晨也附和這一看法。在他看來，針對一些原料藥的“實際獨占”問題，在國家商場監(jiān)督管理總局成立后，需要進一步加強政策和諧溝通。而對于原料藥企業(yè)反映的環(huán)保等問題，需要藥監(jiān)、環(huán)保、發(fā)改委等多部分加強政策的歸納和諧，避免因為碎片化、短少和諧，而導致“政策打架、企業(yè)傷心”。劉寶也建議，原料藥企業(yè)應該盡快完成環(huán)保合格，“這是有必要面臨和處理的問題”，監(jiān)管部分也宜考慮改進相應的融資支持和準則環(huán)境。監(jiān)管戰(zhàn)略既要考慮根本性、管長遠的準則建設(shè)，也要有短中期的應對安排。
