8月26日上午，十三屆全國人大常委會第十二次會議以164票贊成、3票棄權(quán)，表決經(jīng)過了新修訂的藥品辦理法。該法自2019年12月1日起施行。
這是藥品辦理法時隔18年后第一次全面修改。進(jìn)口藥、立異藥、網(wǎng)絡(luò)售藥，面臨社會關(guān)懷的焦點問題，在26日全國人大常委會辦公廳舉行的專題新聞發(fā)布會上，相關(guān)人士做出回應(yīng)。
從準(zhǔn)則規(guī)劃上鼓舞立異、加快新藥上市
新修訂的藥品辦理法在總則中清晰規(guī)則，國家鼓舞研討和創(chuàng)制新藥，添加和完善了10多個條款，添加了多項準(zhǔn)則舉措，包含專設(shè)第三章“藥品上市答應(yīng)持有人”，對持有人的條件、權(quán)力、職責(zé)、職責(zé)等做出了全面系統(tǒng)的規(guī)則。
所謂上市答應(yīng)持有人準(zhǔn)則，便是具有藥品技能的藥品研制組織和出產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)過提出藥品上市答應(yīng)的請求，取得藥品注冊證書，以他自己的名義將產(chǎn)品投向商場，對藥品全生命周期承擔(dān)職責(zé)的一項準(zhǔn)則。
“這是藥品辦理法新修訂的重點。”國家藥品監(jiān)督辦理局政策法規(guī)司司長劉沛說，上市答應(yīng)持有人也是出品人，或者說是持證商。上市答應(yīng)持有人準(zhǔn)則可落實藥品全生命周期的主體職責(zé)，也可以激發(fā)商場活力，鼓舞立異，優(yōu)化資源配置。
2015年11月，十一屆全國人大常委會第十七次會議授權(quán)國務(wù)院在北京等10個省市開展藥品上市答應(yīng)持有人準(zhǔn)則試點，四年來取得了活躍成效，對加強(qiáng)藥品全生命周期的辦理、鼓舞立異、減少低水平重復(fù)、優(yōu)化資源配置發(fā)揮了活躍的作用。
在新修訂藥品辦理法過程中，全國人大總結(jié)試點經(jīng)驗，完善科學(xué)監(jiān)管的準(zhǔn)則，設(shè)立專章，并在相關(guān)的各個章節(jié)清晰上市答應(yīng)持有人對藥品質(zhì)量安全的主體職責(zé)，強(qiáng)化了全過程的監(jiān)管，為落實企業(yè)主體職責(zé)供給了法制保障。
在總則中，藥品辦理法清晰國家對藥品施行上市答應(yīng)持有人準(zhǔn)則，上市答應(yīng)持有人依法對藥品研制出產(chǎn)、運營使用全過程中藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性擔(dān)任。一起規(guī)則上市答應(yīng)持有人要建立質(zhì)量保證體系，對藥品的非臨床研討、臨床試驗、出產(chǎn)運營、上市后研討、不良反應(yīng)監(jiān)測、報告及處理等全過程、各環(huán)節(jié)都要擔(dān)任。除了上市答應(yīng)持有人要具備質(zhì)量辦理、危險防控才能外，還要具備賠償才能。對境外的上市答應(yīng)持有人，要清晰指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人實施持有人職責(zé)，承擔(dān)連帶職責(zé)。
在清晰持有人職責(zé)的一起，藥品辦理法也對藥品的研制單位、出產(chǎn)企業(yè)、運營企業(yè)、使用單位做出了一系列的規(guī)則，要求在出產(chǎn)運營、使用過程中嚴(yán)峻依照法令規(guī)則，保證全過程信息的真實準(zhǔn)確、完好、可追溯。
全國人大常委會法制工作委員會行政法室主任袁杰補(bǔ)充說，藥品上市答應(yīng)持有人準(zhǔn)則有一個重大的優(yōu)點，便是從準(zhǔn)則規(guī)劃上鼓舞立異。除了出產(chǎn)企業(yè)以外，科研組織研制出新的產(chǎn)品，要讓它們可以取得產(chǎn)品上市以后的巨大收益。
未經(jīng)同意進(jìn)口合法藥品不按假藥論處
電影《我不是藥神》中，主人公獨家代理印度仿制藥“格列寧”的故事，以及今年的聊城假藥案，引發(fā)各界對代購境外抗癌新藥這一社會問題的遍及重視。
代購境外抗癌新藥，算不算是假藥，該不該處分，怎么處分？新修訂的藥品辦理法回應(yīng)了這個備受重視的社會問題。
法令第124條清晰規(guī)則：進(jìn)口國內(nèi)未批的境外合法新藥不再按假藥論處；對未經(jīng)同意進(jìn)口少數(shù)境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以減輕處分；沒有造成人身損傷結(jié)果或者延誤醫(yī)治的，可以免于處分。
袁杰解說，第一，從境外進(jìn)口藥品，必需要經(jīng)過同意，這是本法所作出的規(guī)則，是一個準(zhǔn)則。沒有經(jīng)過同意的，即使是在國外現(xiàn)已合法上市的藥品，也不能進(jìn)口。第二，這次對假劣藥的范圍進(jìn)行修改，按藥品的功效來規(guī)劃假劣藥的內(nèi)容，把未經(jīng)同意進(jìn)口的藥品從假藥里面拿出來單獨規(guī)則，但不等于降低了處分力度，而是從嚴(yán)設(shè)定了法令職責(zé)。一起，違背規(guī)則，構(gòu)成出產(chǎn)、進(jìn)口、出售假劣藥品的，仍然按出產(chǎn)、進(jìn)口、出售假劣藥進(jìn)行處分。
她一起表明，藥品辦理法中最嚴(yán)峻的處分，包含大幅度提高了罰款的額度，對出產(chǎn)假藥行為的罰款額度由原來的違法出產(chǎn)出售藥品貨值金額2倍以上5倍以下，提高到15倍以上30倍以下，并且規(guī)則貨值金額缺乏10萬的要按10萬算；對一些嚴(yán)峻違法行為實施“雙罰制”，處分到人。
本法還強(qiáng)調(diào)了各級政府、藥品監(jiān)督辦理部分、衛(wèi)生健康主管部分，依照國務(wù)院三定方案的職責(zé)分工協(xié)作。監(jiān)管部分在查處假藥劣藥違法行為有瀆職瀆職行為的，要對直接擔(dān)任的主管部分和其他職責(zé)人員依法從重處分。也便是說，不作為的要嚴(yán)峻處置。最后，違背本法規(guī)則，構(gòu)成犯罪的，還要依法追究刑事職責(zé)。
網(wǎng)絡(luò)售藥線上線下相同標(biāo)準(zhǔn)、一體監(jiān)管
經(jīng)過網(wǎng)絡(luò)出售處方藥是大家關(guān)懷的一個焦點。
在藥品辦理法修訂過程中，有兩種不同定見，一種以為應(yīng)當(dāng)禁止經(jīng)過網(wǎng)絡(luò)直接出售處方藥，有的定見提出不要一刀切，可以在加強(qiáng)監(jiān)管的前提下允許網(wǎng)絡(luò)出售處方藥。別的一種定見以為，在國家簡政放權(quán)和“互聯(lián)網(wǎng)+”的背景下，本著便民的準(zhǔn)則，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品監(jiān)管，一起也應(yīng)當(dāng)為滿足人民的用藥需求，對網(wǎng)售處方藥加強(qiáng)事中過后監(jiān)管，優(yōu)化公共服務(wù)，不要一禁了之。
“我們綜合各方面的定見，堅持線上線下相同標(biāo)準(zhǔn)、一體監(jiān)管的準(zhǔn)則，法令就網(wǎng)絡(luò)出售藥品作了比較準(zhǔn)則的規(guī)則，即要求網(wǎng)絡(luò)出售藥品要恪守藥品運營的有關(guān)規(guī)則，并授權(quán)國務(wù)院藥品監(jiān)督辦理部分會同國務(wù)院健康衛(wèi)生主管部分等詳細(xì)制定方法，一起規(guī)則了幾類特別辦理藥品不能在網(wǎng)上出售，為實踐探索留有空間。”袁杰說。
在劉沛看來，容納審慎的情緒也給藥監(jiān)部分提出了下一步的要求。
“我們考慮，依照藥品辦理法總的準(zhǔn)則，進(jìn)一步清晰有關(guān)政策，一個是‘線上線下要一致’，所以網(wǎng)售主體有必要首先是取得了答應(yīng)證的實體企業(yè)，便是說線下要有答應(yīng)證，線上才可以賣藥。別的，網(wǎng)上出售藥品要恪守新的藥品辦理法關(guān)于零售運營的要求。第二，考慮到網(wǎng)絡(luò)出售的特別性，對網(wǎng)絡(luò)出售的處方藥做了更嚴(yán)峻的規(guī)則，比方藥品出售網(wǎng)絡(luò)有必要和醫(yī)療組織信息系統(tǒng)互聯(lián)互通，要信息能共享，主要是確保處方來源真實，保障患者的用藥安全。此外配送也有必要符合藥品運營質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。”劉沛說，經(jīng)過準(zhǔn)則規(guī)則，希望可以對網(wǎng)絡(luò)出售藥品嚴(yán)峻監(jiān)管，不呈現(xiàn)大家憂慮的問題。她一起泄漏，下一步會以貫徹藥品辦理法為關(guān)鍵，會同衛(wèi)生健康等部分廣泛聽取定見，進(jìn)一步加快藥品網(wǎng)絡(luò)出售監(jiān)督辦理方法起草步伐，努力標(biāo)準(zhǔn)和引導(dǎo)藥品網(wǎng)絡(luò)出售健康發(fā)展，更好地保障大眾的用藥權(quán)益。
這是藥品辦理法時隔18年后第一次全面修改。進(jìn)口藥、立異藥、網(wǎng)絡(luò)售藥，面臨社會關(guān)懷的焦點問題，在26日全國人大常委會辦公廳舉行的專題新聞發(fā)布會上，相關(guān)人士做出回應(yīng)。
從準(zhǔn)則規(guī)劃上鼓舞立異、加快新藥上市
新修訂的藥品辦理法在總則中清晰規(guī)則，國家鼓舞研討和創(chuàng)制新藥，添加和完善了10多個條款，添加了多項準(zhǔn)則舉措，包含專設(shè)第三章“藥品上市答應(yīng)持有人”，對持有人的條件、權(quán)力、職責(zé)、職責(zé)等做出了全面系統(tǒng)的規(guī)則。
所謂上市答應(yīng)持有人準(zhǔn)則，便是具有藥品技能的藥品研制組織和出產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)過提出藥品上市答應(yīng)的請求，取得藥品注冊證書，以他自己的名義將產(chǎn)品投向商場，對藥品全生命周期承擔(dān)職責(zé)的一項準(zhǔn)則。
“這是藥品辦理法新修訂的重點。”國家藥品監(jiān)督辦理局政策法規(guī)司司長劉沛說，上市答應(yīng)持有人也是出品人，或者說是持證商。上市答應(yīng)持有人準(zhǔn)則可落實藥品全生命周期的主體職責(zé)，也可以激發(fā)商場活力，鼓舞立異，優(yōu)化資源配置。
2015年11月，十一屆全國人大常委會第十七次會議授權(quán)國務(wù)院在北京等10個省市開展藥品上市答應(yīng)持有人準(zhǔn)則試點，四年來取得了活躍成效，對加強(qiáng)藥品全生命周期的辦理、鼓舞立異、減少低水平重復(fù)、優(yōu)化資源配置發(fā)揮了活躍的作用。
在新修訂藥品辦理法過程中，全國人大總結(jié)試點經(jīng)驗，完善科學(xué)監(jiān)管的準(zhǔn)則，設(shè)立專章，并在相關(guān)的各個章節(jié)清晰上市答應(yīng)持有人對藥品質(zhì)量安全的主體職責(zé)，強(qiáng)化了全過程的監(jiān)管，為落實企業(yè)主體職責(zé)供給了法制保障。
在總則中，藥品辦理法清晰國家對藥品施行上市答應(yīng)持有人準(zhǔn)則，上市答應(yīng)持有人依法對藥品研制出產(chǎn)、運營使用全過程中藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性擔(dān)任。一起規(guī)則上市答應(yīng)持有人要建立質(zhì)量保證體系，對藥品的非臨床研討、臨床試驗、出產(chǎn)運營、上市后研討、不良反應(yīng)監(jiān)測、報告及處理等全過程、各環(huán)節(jié)都要擔(dān)任。除了上市答應(yīng)持有人要具備質(zhì)量辦理、危險防控才能外，還要具備賠償才能。對境外的上市答應(yīng)持有人，要清晰指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人實施持有人職責(zé)，承擔(dān)連帶職責(zé)。
在清晰持有人職責(zé)的一起，藥品辦理法也對藥品的研制單位、出產(chǎn)企業(yè)、運營企業(yè)、使用單位做出了一系列的規(guī)則，要求在出產(chǎn)運營、使用過程中嚴(yán)峻依照法令規(guī)則，保證全過程信息的真實準(zhǔn)確、完好、可追溯。
全國人大常委會法制工作委員會行政法室主任袁杰補(bǔ)充說，藥品上市答應(yīng)持有人準(zhǔn)則有一個重大的優(yōu)點，便是從準(zhǔn)則規(guī)劃上鼓舞立異。除了出產(chǎn)企業(yè)以外，科研組織研制出新的產(chǎn)品，要讓它們可以取得產(chǎn)品上市以后的巨大收益。
未經(jīng)同意進(jìn)口合法藥品不按假藥論處
電影《我不是藥神》中，主人公獨家代理印度仿制藥“格列寧”的故事，以及今年的聊城假藥案，引發(fā)各界對代購境外抗癌新藥這一社會問題的遍及重視。
代購境外抗癌新藥，算不算是假藥，該不該處分，怎么處分？新修訂的藥品辦理法回應(yīng)了這個備受重視的社會問題。
法令第124條清晰規(guī)則：進(jìn)口國內(nèi)未批的境外合法新藥不再按假藥論處；對未經(jīng)同意進(jìn)口少數(shù)境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以減輕處分；沒有造成人身損傷結(jié)果或者延誤醫(yī)治的，可以免于處分。
袁杰解說，第一，從境外進(jìn)口藥品，必需要經(jīng)過同意，這是本法所作出的規(guī)則，是一個準(zhǔn)則。沒有經(jīng)過同意的，即使是在國外現(xiàn)已合法上市的藥品，也不能進(jìn)口。第二，這次對假劣藥的范圍進(jìn)行修改，按藥品的功效來規(guī)劃假劣藥的內(nèi)容，把未經(jīng)同意進(jìn)口的藥品從假藥里面拿出來單獨規(guī)則，但不等于降低了處分力度，而是從嚴(yán)設(shè)定了法令職責(zé)。一起，違背規(guī)則，構(gòu)成出產(chǎn)、進(jìn)口、出售假劣藥品的，仍然按出產(chǎn)、進(jìn)口、出售假劣藥進(jìn)行處分。
她一起表明，藥品辦理法中最嚴(yán)峻的處分，包含大幅度提高了罰款的額度，對出產(chǎn)假藥行為的罰款額度由原來的違法出產(chǎn)出售藥品貨值金額2倍以上5倍以下，提高到15倍以上30倍以下，并且規(guī)則貨值金額缺乏10萬的要按10萬算；對一些嚴(yán)峻違法行為實施“雙罰制”，處分到人。
本法還強(qiáng)調(diào)了各級政府、藥品監(jiān)督辦理部分、衛(wèi)生健康主管部分，依照國務(wù)院三定方案的職責(zé)分工協(xié)作。監(jiān)管部分在查處假藥劣藥違法行為有瀆職瀆職行為的，要對直接擔(dān)任的主管部分和其他職責(zé)人員依法從重處分。也便是說，不作為的要嚴(yán)峻處置。最后，違背本法規(guī)則，構(gòu)成犯罪的，還要依法追究刑事職責(zé)。
網(wǎng)絡(luò)售藥線上線下相同標(biāo)準(zhǔn)、一體監(jiān)管
經(jīng)過網(wǎng)絡(luò)出售處方藥是大家關(guān)懷的一個焦點。
在藥品辦理法修訂過程中，有兩種不同定見，一種以為應(yīng)當(dāng)禁止經(jīng)過網(wǎng)絡(luò)直接出售處方藥，有的定見提出不要一刀切，可以在加強(qiáng)監(jiān)管的前提下允許網(wǎng)絡(luò)出售處方藥。別的一種定見以為，在國家簡政放權(quán)和“互聯(lián)網(wǎng)+”的背景下，本著便民的準(zhǔn)則，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品監(jiān)管，一起也應(yīng)當(dāng)為滿足人民的用藥需求，對網(wǎng)售處方藥加強(qiáng)事中過后監(jiān)管，優(yōu)化公共服務(wù)，不要一禁了之。
“我們綜合各方面的定見，堅持線上線下相同標(biāo)準(zhǔn)、一體監(jiān)管的準(zhǔn)則，法令就網(wǎng)絡(luò)出售藥品作了比較準(zhǔn)則的規(guī)則，即要求網(wǎng)絡(luò)出售藥品要恪守藥品運營的有關(guān)規(guī)則，并授權(quán)國務(wù)院藥品監(jiān)督辦理部分會同國務(wù)院健康衛(wèi)生主管部分等詳細(xì)制定方法，一起規(guī)則了幾類特別辦理藥品不能在網(wǎng)上出售，為實踐探索留有空間。”袁杰說。
在劉沛看來，容納審慎的情緒也給藥監(jiān)部分提出了下一步的要求。
“我們考慮，依照藥品辦理法總的準(zhǔn)則，進(jìn)一步清晰有關(guān)政策，一個是‘線上線下要一致’，所以網(wǎng)售主體有必要首先是取得了答應(yīng)證的實體企業(yè)，便是說線下要有答應(yīng)證，線上才可以賣藥。別的，網(wǎng)上出售藥品要恪守新的藥品辦理法關(guān)于零售運營的要求。第二，考慮到網(wǎng)絡(luò)出售的特別性，對網(wǎng)絡(luò)出售的處方藥做了更嚴(yán)峻的規(guī)則，比方藥品出售網(wǎng)絡(luò)有必要和醫(yī)療組織信息系統(tǒng)互聯(lián)互通，要信息能共享，主要是確保處方來源真實，保障患者的用藥安全。此外配送也有必要符合藥品運營質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。”劉沛說，經(jīng)過準(zhǔn)則規(guī)則，希望可以對網(wǎng)絡(luò)出售藥品嚴(yán)峻監(jiān)管，不呈現(xiàn)大家憂慮的問題。她一起泄漏，下一步會以貫徹藥品辦理法為關(guān)鍵，會同衛(wèi)生健康等部分廣泛聽取定見，進(jìn)一步加快藥品網(wǎng)絡(luò)出售監(jiān)督辦理方法起草步伐，努力標(biāo)準(zhǔn)和引導(dǎo)藥品網(wǎng)絡(luò)出售健康發(fā)展，更好地保障大眾的用藥權(quán)益。
