我國首例定定制式醫(yī)療器械 3D打印胸椎成功植入人體

1月9日，北京大學第三醫(yī)院骨科教授劉忠軍團隊為一位骨巨細胞瘤患者植入了量身定制的3D打印胸椎。這是《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》自今年1月1日起施行后，我國完成的首例定制式醫(yī)療器械骨科植入手術(shù)。

來自山東的女孩小文今年25歲，幾年前因病在當?shù)厥中g(shù)后腫瘤復發(fā)，越長越大的腫瘤侵蝕了三節(jié)胸椎并壓迫肺部，再次手術(shù)成為避免截癱的唯一選擇。

1月2日，5個多小時的一期手術(shù)完成后，醫(yī)生將小文的相關(guān)數(shù)據(jù)提交器械生產(chǎn)商，3天時間用3D打印做出了胸椎。1月9日上午，3個多小時的手術(shù)為小文植入打印好的胸椎，她的脊柱“重獲新生”。

帶領(lǐng)團隊探索脊柱3D打印多年的劉忠軍說，人類的脊柱骨骼形狀大多不規(guī)則，尤其對于需要去除部分脊椎的骨腫瘤疑難病例，用現(xiàn)有標準化醫(yī)療器械很難進行置換，而3D打印可以生產(chǎn)出符合患者具體需求的個性化、特異性結(jié)構(gòu)，使手術(shù)成為可能。

據(jù)介紹，3D打印定制的人工椎體由鈦合金制成，與自然椎體的形態(tài)和長度高度相仿。人工椎體被制成類似海綿的微孔結(jié)構(gòu)，就像骨骼中的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)骨小梁，手術(shù)后相鄰正常椎體的骨細胞可以長入微孔，最終與人工椎體融為一體，實現(xiàn)骨整合。

近年來，由于3D打印等技術(shù)的日趨成熟，我國在定制化醫(yī)療器械領(lǐng)域進行了諸多積極嘗試。2010年起，劉忠軍帶領(lǐng)團隊進行用于脊柱外科的3D打印植入物研究，并于2012年12月首次進行3D打印頸椎植入物手術(shù)，為患者替換了4節(jié)頸椎，當時這種大跨度的重建手術(shù)世界罕見。2014年，劉忠軍主刀了世界首例應(yīng)用3D打印人工定制樞椎椎體治療寰樞椎惡性腫瘤的手術(shù)。

目前，北京大學第三醫(yī)院骨科已為80多名患者施行了脊柱定制化手術(shù)。由于缺乏明確規(guī)范，此前個體定制醫(yī)療器械只能由醫(yī)生與病人協(xié)商，在病人認可的情況下以探索的方式開展。

據(jù)悉，以一些骨科惡性腫瘤患者為例，此前面臨著手術(shù)沒有合適的植入物可用、只能保守治療等困境，《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》實施后，為這類先進醫(yī)療技術(shù)的研發(fā)和推廣應(yīng)用提供了更多保障，將惠及更多患者。