昨天（26日），國家藥監(jiān)局藥品審評中心官網(wǎng)顯示，萬泰生物九價HPV疫苗上市申請獲得受理，該產(chǎn)品具體名稱為九價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸埃希菌）。據(jù)悉，其為首款申報上市的國產(chǎn)九價HPV疫苗。
HPV代表人乳頭瘤病毒，有200多個亞型，分為高危型和低危型。HPV疫苗按照疫苗所涵蓋的病毒亞型種類，分為二價、四價和九價。公開資料顯示，北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司成立于1991年，是從事生物診斷試劑與疫苗研發(fā)及生產(chǎn)的高新技術(shù)企業(yè)。
根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，該公司的九價HPV疫苗上市許可申請獲得受理后，國家藥監(jiān)局將按要求對已受理藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性等進(jìn)行技術(shù)審評，期間同步開展生產(chǎn)現(xiàn)場核查以及上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。萬泰生物九價HPV疫苗如成功獲批上市，將打破該類型進(jìn)口疫苗“一家獨(dú)大”的局面。
根據(jù)華泰證券及西南證券預(yù)測，HPV疫苗未來在中國市場將以九價疫苗為主。記者注意到，目前國內(nèi)九價HPV疫苗研發(fā)企業(yè)中，除萬泰生物外，康樂衛(wèi)士、瑞科生物、上海澤潤、博唯生物的相關(guān)疫苗產(chǎn)品均已進(jìn)入Ⅲ期臨床階段。
