日前，國務院辦公廳印發(fā)《關于變革完善拷貝藥供給保證及運用方針的定見》(以下簡稱《定見》)?！抖ㄒ姟分赋?，變革完善拷貝藥供給保證及運用方針，事關人民群眾用藥安全，事關醫(yī)藥職業(yè)健康發(fā)展。要圍繞拷貝藥職業(yè)面對的杰出問題，促進拷貝藥研制，進步質(zhì)量效果，完善支撐方針，推進醫(yī)藥工業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性變革，進步藥品供給保證能力，下降全社會藥品費用擔負，保證廣大人民群眾用藥需求，加速我國由制藥大國向制藥強國跨過，推進健康我國建造。
《定見》提出，要促進拷貝藥研制，要點處理高質(zhì)量拷貝藥緊缺問題。一是定期擬定并發(fā)布鼓舞拷貝的藥品目錄，引導企業(yè)研制、注冊和出產(chǎn)。二是加強拷貝藥技能攻關，將鼓舞拷貝藥品的要害共性技能研究列入國家相關科技方案。三是研究完善與我國經(jīng)濟社會發(fā)展水平緩工業(yè)發(fā)展階段相適應的藥品知識產(chǎn)權保護準則，充沛平衡藥品專利權人與社會公眾的利益。
《定見》提出，要杰出問題導向，進步拷貝藥質(zhì)量效果。一是加速推進拷貝藥質(zhì)量和效果共同性點評作業(yè)，細化執(zhí)行鼓舞企業(yè)展開共同性點評的方針措施。二是進步藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量，展開相關規(guī)范制修訂，加強研制，打破提純、質(zhì)量操控等要害技能。三是進步工藝制作水平，推進處理制約產(chǎn)品質(zhì)量的瓶頸問題。四是深化藥品審評批閱準則變革，優(yōu)化審評批閱流程。完善注冊請求規(guī)范，進步拷貝藥質(zhì)量安全水平緩上市審評批閱功率。五是加強藥品質(zhì)量監(jiān)管，加速樹立覆蓋拷貝藥全生命周期的質(zhì)量管理和質(zhì)量追溯準則，嚴肅查處數(shù)據(jù)造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規(guī)行為。
《定見》提出，要完善支撐方針，推進高質(zhì)量拷貝藥趕快進入臨床運用。一是及時將拷貝藥歸入收購目錄，發(fā)動收購程序，促進質(zhì)量和效果共同的拷貝藥與原研藥平等競爭。二是將質(zhì)量和效果共同的拷貝藥歸入與原研藥可彼此代替藥品目錄，在說明書、標簽中予以標注，強化藥師在藥品分配中的作用。三是加速擬定醫(yī)保藥品付出規(guī)范，與原研藥質(zhì)量和效果共同的拷貝藥和原研藥按相同規(guī)范付出，促進拷貝藥代替運用。四是清晰藥品專利施行強制答應路徑，依法分類施行藥品專利強制答應，鼓舞專利權人自愿答應，必要時國家施行強制答應。五是執(zhí)行稅收優(yōu)惠方針和價格方針，鼓舞地方結(jié)合實際出臺支撐拷貝藥轉(zhuǎn)型晉級的方針措施。六是加速藥品研制、注冊、上市出售的世界化腳步，支撐企業(yè)展開世界產(chǎn)能協(xié)作，樹立跨境研制協(xié)作平臺，推進拷貝藥工業(yè)世界化。
《定見》提出，要促進拷貝藥研制，要點處理高質(zhì)量拷貝藥緊缺問題。一是定期擬定并發(fā)布鼓舞拷貝的藥品目錄，引導企業(yè)研制、注冊和出產(chǎn)。二是加強拷貝藥技能攻關，將鼓舞拷貝藥品的要害共性技能研究列入國家相關科技方案。三是研究完善與我國經(jīng)濟社會發(fā)展水平緩工業(yè)發(fā)展階段相適應的藥品知識產(chǎn)權保護準則，充沛平衡藥品專利權人與社會公眾的利益。
《定見》提出，要杰出問題導向，進步拷貝藥質(zhì)量效果。一是加速推進拷貝藥質(zhì)量和效果共同性點評作業(yè)，細化執(zhí)行鼓舞企業(yè)展開共同性點評的方針措施。二是進步藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量，展開相關規(guī)范制修訂，加強研制，打破提純、質(zhì)量操控等要害技能。三是進步工藝制作水平，推進處理制約產(chǎn)品質(zhì)量的瓶頸問題。四是深化藥品審評批閱準則變革，優(yōu)化審評批閱流程。完善注冊請求規(guī)范，進步拷貝藥質(zhì)量安全水平緩上市審評批閱功率。五是加強藥品質(zhì)量監(jiān)管，加速樹立覆蓋拷貝藥全生命周期的質(zhì)量管理和質(zhì)量追溯準則，嚴肅查處數(shù)據(jù)造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規(guī)行為。
《定見》提出，要完善支撐方針，推進高質(zhì)量拷貝藥趕快進入臨床運用。一是及時將拷貝藥歸入收購目錄，發(fā)動收購程序，促進質(zhì)量和效果共同的拷貝藥與原研藥平等競爭。二是將質(zhì)量和效果共同的拷貝藥歸入與原研藥可彼此代替藥品目錄，在說明書、標簽中予以標注，強化藥師在藥品分配中的作用。三是加速擬定醫(yī)保藥品付出規(guī)范，與原研藥質(zhì)量和效果共同的拷貝藥和原研藥按相同規(guī)范付出，促進拷貝藥代替運用。四是清晰藥品專利施行強制答應路徑，依法分類施行藥品專利強制答應，鼓舞專利權人自愿答應，必要時國家施行強制答應。五是執(zhí)行稅收優(yōu)惠方針和價格方針，鼓舞地方結(jié)合實際出臺支撐拷貝藥轉(zhuǎn)型晉級的方針措施。六是加速藥品研制、注冊、上市出售的世界化腳步，支撐企業(yè)展開世界產(chǎn)能協(xié)作，樹立跨境研制協(xié)作平臺，推進拷貝藥工業(yè)世界化。
